药品说明书“微雕”印刷该改改了|热门

2023-06-07 17:19:56 中国质量报

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“药品说明书简直就是‘微雕印刷术’制作的”“一粒大米能盖住四五个字”“每次都要用手机拍下说明书，将字体放大才能看清”……近期，网上关于药品说明书内容太多、文字太小的吐槽很多。有评论指出，药品说明书文字让人看清读懂是基本要求，这关乎用药安全。药品说明书“微雕”印刷该改改了。

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件。它既是医务人员和病人治疗用药时的科学依据，也是药品生产经营者向医药卫生人员和广大民众宣传介绍药品特性、指导合理安全用药及普及医药知识的主要媒介。《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……标签、说明书中的文字应当清晰。《药品说明书和标签管理规定》要求，药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。

说明书是药品的法定标配文件，那是否可以删减文字，以求得在纸张大小不变的情况下让文字更“清晰”“易辨”呢？对于药企而言，这是道难题。我国法律规定，新药审批后的说明书，不得自行修改；若进行修改，须向主管部门申请。2020年5月，国家药监局发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”（修订稿）意见的通知》，明确表示如果药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性，或者没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药。我国对药品说明书管理趋严，让药企不敢掉以轻心，他们为了合乎法规要求和规避风险，会尽可能多地将药品相关信息纳入说明书。况且，现行法律规章关于药品说明书文字“清晰”“易辨”的规定，只是原则性要求，对怎样算“清晰”、如何为“易辨”，并无具体说明。这就让药企拥有一定的主动权和可操作的空间。若说明书纸张大小不变，要放上去更多文字，必然就要缩小字号。事实上，从全球范围看，这几乎是所有药企的通行做法。

药企以“微雕印刷术”制作说明书，更主要的考量是压缩成本。说明书使用较大纸张增加的成本并不多，但说明书用纸变大会改变折叠方式，进而影响与药盒的匹配性，而药盒的变化又会影响整个药品生产线的匹配性……这种连锁变化产生的成本就非常大了，许多药企恐难承受；如果不使用包装生产线而改用人工包装，就会增加人工成本和时间成本，大大降低生产效率。最重要的是，药企为保证自身利润，可能会通过提高药品售价来弥补成本损失，而这样的代价最终还得由消费者买单。

那么，在药品说明书问题上，能不能找到两全其美的方法，既方便消费者阅读又不大幅增加药企成本？答案是肯定的。2020年6月，陕西省药品监管局出台《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》，率先提出在药品包装标签上印制说明书二维码。消费者可用手机扫描二维码，获取电子版说明书，简单方便。去年4月，江苏省药监局连云港检查分局选取3家药企，每家企业选一种常用药，探索药品说明书“适老化”改造，主要措施是对功能主治、用法用量、不良反应等重要信息的文字加下划线或加粗字体。同时，在当地39个药品零售药店尝试设立药事服务台，配备打印机，向需要的群众提供放大版药品说明书。这些做法值得其他地方借鉴推广。

当然，改变药品说明书“微雕”印刷等不便民、不适老的现状，更根本的做法是健全相关法律和标准规范。比如，要完善法规细节，对药品说明书用纸大小、字体字号等作出明确要求；推出针对医务专业人士和普通患者不同版本的药品说明书，对两个版本内容作出不同要求；探索药品说明书电子化，让患者通过扫描二维码等方式实现在线快捷清晰阅读。同时，也可以借鉴国外经验，培育临床药剂师专业人员，让专业的人做专业的事，更好服务指导民众用药。（胡立彪）