国家药监局抽检:29批(台)产品不符合标准规定
2023-01-05 10:52:47 中国经济网
中国经济网1月5日讯(记者 韩璐)1月4日,《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》(以下简称《通告》)显示:国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检,发现29批(台)产品不符合标准规定。
根据《通告》,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品具体包括:
(一)电动轮椅10台:天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械(苏州)有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产,涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。
(相关资料图)
(二)小型蒸汽灭菌器1台:致微(厦门)仪器有限公司生产,涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。
(三)尿酸测定试剂盒1批次:宁波博泰生物技术有限公司生产,涉及准确度不符合标准规定。
(四)X射线骨密度仪1台:杭州远想医疗设备有限公司生产,涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。
(五)牙科种植机1台:Osstem Implant Co., Ltd.生产,涉及空载转速不符合标准规定。
(六)内窥镜用冷光源6台:山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH(德国铂立医疗技术有限公司)、徐州佳宝电子科技有限公司生产,涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。
(七)藻酸盐敷料2批次:杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产,涉及弥散性不符合标准规定。
(八)造影剂注射装置1台:深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产,涉及最大注射压力不符合标准规定。
(九)手术衣3批次:标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产,涉及无菌不符合标准规定。
(十)注射用透明质酸钠凝胶3批次:瑞莱思(北京)医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产,涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。
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