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【时快讯】津药药业：二丙酸倍他米松原料药获FDA签发DMF FA Letter

2026-07-01 15:57:28 财中社


(资料图片仅供参考)

7月1日，津药药业（600488）发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的DMF First Adequate Letter。该原料药是糖皮质激素类药物倍他米松的前药，主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

此次取得DMF First Adequate Letter将有助于公司满足关联制剂客户的ANDA申报要求，预计将对公司拓展美国市场和提升业绩产生积极影响。然而，FDA可能提出新的补充资料要求，且公司未来可能需接受FDA的cGMP符合性检查，存在一定的不确定性。

2026年一季度，津药药业实现收入6.08亿元，归母净利润1389万元。

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