联邦制药(03933.HK)：附属创新药TUL01101片II期临床达标计划开展III期试验-观天下

2025-11-11 06:17:40 格隆汇

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格隆汇11月10日丨联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药TUL01101片已完成在中国中重度特应性皮炎成人受试者中的II期临床研究。

本研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计，共纳入201例受试者，随机分配至TUL01101片三个不同剂量组(20mg、40mg、60mg)及安慰剂组中，每日给药一次连续给药12周，旨在评估TUL01101片在中重度特应性皮炎成人受试者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特徵。

本研究的主要疗效指标为第12周时湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分较基线的变化率，关键次要疗效指标包括不同时间节点EASI评分较基线的改善≥75%的受试者比例(EASI75应答率)以及研究者整体评估量表达到0/1且较基线降低≥2分的受试者比例(IGA应答率)。

试验结果显示，TUL01101片各剂量组疗效显着，可有效清除皮损、缓解瘙痒、提高受试者生活质量。治疗第1周即可见EASI评分明显下降，且TUL01101片各剂量组均显着优於安慰剂组。治疗期间的EASI75和IGA应答率呈持续增加趋势。第12周，TUL01101片20mg、40mg、60mg组EASI较基线变化率分别为-81.98%、-79.87%、-87.85%，EASI75应答率分别为78.0%、80.0%、84.0%，IGA应答率分别为46.0%、52.0%、68.0%。

试验期间，TUL01101片的整体安全性耐受性良好，最常见的不良事件为上呼吸道感染，绝大多数不良事件为轻度至中度，未发现同类品种报导以外的新的安全性信号。

TUL01101片在中重度特应性皮炎受试者的II期临床研究达到预期目标，支持其进入下一阶段临床研究。日前，公司已完成TUL01101片EOP2(II期临床试验结束/III期临床试验启动前)与监管机构的沟通，正在启动在中国中重度特应性皮炎受试者中的III期临床试验。